La FDA aprueba el primer tratamiento para LAM: Sirolimus

La agencia estadounidense del medicamento, FDA, ha aprobado el Sirolimus como tratamiento para la Linfangioleiomiomatosis, es el primer tratamiento que se aprueba para la LAM.
Ahora sólo queda esperar a que las agencias europea y españolas den el paso, respectivamente.

Gracias a los investigadores en EE.UU que promovieron en 2004 este proyecto e iniciaron el ensayo MILES en 2007, publicando sus resultados en marzo de 2011, y gracias a las pacientes con LAM que se prestaron voluntarias a este estudio sin saber si tomaban Sirolimus o placebo.

Aquí la noticia original y su traducción a continuación:

La FDA, Food and Drug Administration de Estados Unidos, el 28 de mayo ha aprobado el Rapamune (sirolimus) para tratar la Linfangioleiomiomatosis (LAM), una enfermedad pulmonar rara, progresiva que afecta principalmente a las mujeres en edad fértil.
Este es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
LAM se caracteriza por un crecimiento anormal de las células del músculo liso que invaden los tejidos pulmonares, incluyendo las vías respiratorias y los vasos sanguíneos/linfáticos que causan la destrucción de los pulmones, obstruyendo el flujo de aire, y limitando el suministro de oxígeno al organismo. La LAM es una enfermedad muy
rara. De acuerdo con la Biblioteca Nacional de Medicina, se estima que sólo entre dos y cinco mujeres por millón de mujeres en todo el mundo pueden tener la enfermedad.

La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de LAM fue estudiada en un ensayo clínico, comparando Rapamune con un fármaco inactivo (placebo) en 89 pacientes durante 12 meses, seguido de un período de observación de otros 12 meses. El objetivo primario fue la diferencia de ambos grupos de pacientes en el FEV1 (volumen
espiratorio forzado en un segundo o cantidad de aire que una persona puede exhalar en un segundo durante una respiración forzada). La diferencia en el promedio de disminución del FEV1 durante el período de tratamiento de 12 meses fue de aproximadamente 153 ml. Tras la suspensión de Rapamune, la disminución de la función pulmonar se
reanuda a una tasa similar a la del grupo placebo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con Rapamune para el tratamiento de la LAM han sido úlceras bucales y labiales, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dolor de garganta, acné, dolor de pecho, edema en las piernas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular y colesterol elevado. Los
efectos secundarios graves, incluyendo hipersensibilidad y edema han sido observados en pacientes con trasplante renal.

Rapamune está elaborado por Wyeth Pharma, Inc., una subsidiaria de Pfizer, Inc., Filadelfia, Pensilvania.

La FDA, es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la
seguridad y la seguridad del suministro de alimentos de EE.UU., cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y regulador de los productos del tabaco.

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